楊智伯的部落格

博翔科技為專業機械設備歐規/台灣TS標章/美規及半導體設備SEMI S2輔導顧問公司

從事設備安全檢測驗證的輔導機構，擁有經驗豐富的機械安全輔導工程師，並與多家國內外知名驗證公司合作。

服務範圍包含各項產業機械、工業電控系統、鞋廠自動化設備、半導體設備及光電廠設備…等產品。

透過我們的服務，協助客戶滿足各國安規的需求，進而提升產品的安全性及競爭力，將產品行銷至國際。

博翔科技有限公司在各大經濟體系的安全認證規範已擁有了十餘年的經驗與經歷，瞭解著安全技術與設計在認證過程的困難點

藉此Protect & Safe 秉著提供更方便更完善的認證與產品給您，

並提供CE認證、TS認證、MD認證、LVD認證、EMC認證、UL認證、NRTL認證、SEMI認證、CB認證、PSE認證、CCC認證、ASME認證、CNS認證、NFPA認證、510K認證等服務，邀請您一起邁向世界的安全技術頂端

博翔團隊核心成員出身法人中心，相較國內其他安全檢測驗證同業，博翔的強項在於成員經驗豐富，輔導過相當多的成功案例，及能為客戶提供從產品查驗、測試、驗貨與取得國外安全認證的一條龍式全方位解決方案

甚至該公司已自行開發出安全護罩、安全模組多項安全元件，期能協助客戶在兼顧「品質、安全、交期與成本」等考量下，提升其產品在全球市場的競爭力。

並且擁有最完善的設備整改服務，以符合國際標準，保證出口！

可採用標準: 2006/42/EC, EN ISO 10218-1, EN ISO 10218-2, EN ISO 11161-1, EN ISO 12100, EN ISO 13849-1, EN 12622, EN 60204-1, EN ISO 13857, EN ISO 13855, EN ISO 13851,SEMI S2, SEMI S10, SEMI S8, SEMI S22, SEMI S14, SEMI S17, SEMI S28, SEMI S26等

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內容簡介

目錄

詳細資料

隨著疫情在全世界的蔓延，不止中小企業，位於美國西雅圖的幾大科技巨頭也紛紛中招，很多國家的口罩都供不應求，甚至有些國家為了口罩問題引起爭議，比如德國跟瑞士就針對口罩的問題還上升到了外交的層面。美國傳染病研究所所長就此次疫情發表言論稱，為遏制疫情擴散，可能有必要封閉美國部分地區。 但是按照目前美國的口罩產能來說，他們是很難滿足國內的口罩需求的。 一方面是美國的口罩庫存很少，僅夠滿足1%的醫護人員需求，缺口的2.7億隻，剩下的90%缺口都要從中國進口。 另一方面就算美國想要自己生產，但缺口罩機，缺熔噴布，其中，口罩機產能80%來自中國。就算向其他國家求救，其他國家的原材料也大部分來自中國...... ... 如此看來，要想真正解決國際口罩緊缺問題，打開口罩出口貿易渠道才是長久之計。 早前，為了進一步解決口罩的問題，日本於2月21日宣布逐步恢復從中國市場進口口罩；美國媒體報導稱，川普政府於3月6日批準豁免自中國進口的100多種醫療產品的進口關稅，包括口罩、手套和消毒濕巾。 就在美國宣布豁免口罩關稅後，亞馬遜平臺開始大量刪除關於病毒口罩的Listing，甚至關閉店鋪，其中，平臺上大部分賣口罩的賣家都來自中國。亞馬遜美國站點的口罩類目審核已經關閉了，美國海關也在嚴查沒有FDA認證的口罩清關問題。 ... 如今，截至3月11日，義大利已經全國封城，累計確診感染新冠病毒總人數為10149例，緊急向中國求助醫療物資。 由此可見，新冠肺炎已經發展成為全球大流行，各國口罩需求量暴增，而中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩都用於出口，如今中國疫情得到好轉，口罩出口成了關注焦點，可是口罩出口是需要做相關認證的，而對於普通口罩和醫用口罩認證的要求又有所不同。 那麼，想要成功出口其他國家和地區，我們需要提前做什麼樣的準備呢？ 醫用口罩的認證 1．歐盟CE 認證 根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I 類的醫療器械，必須加貼CE標誌方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。 2．FDA 註冊 出口美國的醫療器械必須進行FDA 註冊，醫用口罩在美國有兩種註冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬於510(K)豁免的產品，只需要進行工廠註冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬於非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠註冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過後才可進入美國市場。 ... 非醫用防護防塵口罩出口認證 1．歐盟CE 認證 根據歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬於個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，並且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標誌。 2、美國需要NIOSH N95認證 按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。 本文來源於網絡，均用於學習交流，版權歸原作者所有，如有侵權請聯繫刪除。

文章來源取自於：

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